九源基因司美格鲁肽注射液减重适应症(吉可亲®)上市申请获受理

2026-03-18 09:04   来源: 互联网

2月25日,公司吉可亲®的上市许可申请已获得国家药品监督管理局(NMPA)正式受理,本次申报的适应症为肥胖或超重人群的体重管理。吉可亲®为公司研发的长效胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂司美格鲁肽生物类似药,按照生物药品注册分类3.3类申报,拟用于肥胖或超重人群的体重管理。

   吉可亲®通过模拟内源性GLP-1激素的生理作用,发挥促进胰岛素分泌、抑制胰高血糖素释放、抑制食欲及延缓胃排空等多重机制,从而改善血糖控制并实现体重管理。在已开展的Ⅲ期临床试验中,吉可亲®在肥胖症受试者中进行随机、开放、阳性对照、平行设计的临床等效性研究。研究结果显示,其在主要疗效指标(治疗44周后体重较基线的变化率)及安全性方面与参照药具有临床等效性,展现出良好的有效性和耐受性。

吉可亲®于2024年1月获得国家药品监督管理局签发的药物临床试验批准通知书,并于2024年12月完成Ⅲ期临床研究全部受试者入组,目前已完成试验,上市申请相关申报资料已递交国家药品审评中心进行审评。


责任编辑:Linda
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